Afssaps: bilan des inspections 2009

Les medicaments generiques sont evalues, inspectes et controles par l'Afssaps. Comme les medicaments de reference, ou princeps, ils doivent repondre a des exigences d'efficacite, de securite et de qualite avant d'obtenir leur autorisation de mise sur le marche. Lorsqu'ils sont commercialises, ils sont soumis aux memes regles de surveillance et font l'objet d'inspections sur site et de controles dans les laboratoires de l'Afssaps. Un programme d'inspection des etablissements pharmaceutiques fonde sur une approche de gestion du risque est instaure par l'Afssaps depuis quelques annees. Il permet de verifier le respect des bonnes pratiques de fabrication et la conformite des operations realisees par rapport au dossier d'AMM. Cette presentation donne un apercu synthetique des inspections de fabricants et d'exploitants de medicaments generiques realisees en 2009 sur le territoire national et dans les pays tiers par la direction de l'inspection et des etablissements (DIE).