Étude d'impact de conditions extrêmes de stockage de comprimés en opérations: cas de la caféine à libération prolongée

Les comprimes de cafeine a liberation prolongee 300 mg peuvent etre utilises pour maintenir la vigilance au cours d'operations continues pendant au maximum 48 heures. Dans un contexte operationnel, ou les conditions de stockage peuvent ne pas repondre aux standards pharmaceutiques classiques requis, les formes pharmaceutiques peuvent etre soumises a des contraintes thermiques et hygrometriques extremes. L'etude prealable des facteurs de sensibilite du principe actif permet de prevoir les conditions de conservation des comprimes. L'etude d'impact de differentes contraintes sur le produit fini ameliore la connaissance des facteurs de degradation et justifie le cas echeant le conditionnement final choisi. Le comprime de cafeine produit par la Pharmacie centrale des armees est etudie sous differentes contraintes. Deux autres produits contenant 200 mg de cafeine font egalement l'objet de cette etude. La cafeine est un principe actif robuste et les differentes conditions testees ne modifient ni la teneur en cafeine des comprimes ni le taux de produits de degradation. En revanche, la sensibilite relative des profils de dissolution aux conditions thermiques et hygrometriques de stockage indiquent que ces etudes de degradation ont un grand interet dans le cas de comprimes a liberation prolongee.