자동혈구분석기의 성능평가 가이드라인 개발 연구

혈구검사는 건강검진, 수술 전 기본 검사에서부터 악성혈액질환의 진단 및 추적관찰에 이르기까지 다양한 임 상적응증을 가지고 가장 흔하게 시행되는 혈액 검사 중 하나이다. 대부분의 병원에서 시행하는 전혈구계산(Complete blood count, CBC)은 혈액질환을 포함한 모든 환자들의 가장 기본적인 검사로 질병 진단, 치료 및 추적 관찰 시 유 용하게 활용되고 있다. 빠르고 정확한 전혈구계산 검사결과의 보고가 환자 진료에 있어 매우 중요함에 따라 다양한 ‘자동혈구분석기’가 시판되어 사용되고 있다. 자동혈구분석기는 분석기기인 혈구계산기와 검사시약인 혈구검사시약이 함께 사용되며, 혈구검사시약은 혈액검사용시약 품목 중 허가(신고) 수가 높은 비중을 차지하고 있으나 현재 혈구계 산기 및 혈구검사시약 관련 가이드라인 및 기준이 명확히 제시된 바가 없는 실정이다. 이에 본 연구에서는 자동혈구 분석기의 성능평가 가이드라인 개발을 통해 자동혈구분석기의 성능평가 시험방법을 제시하고자 한다. 이를 위해 먼 저 국내·외 자동혈구분석기에 대한 허가현황, 등급, 허가사항 등을 조사하여 동향을 파악하였다. 다음으로 자동혈구 분석기의 성능평가와 관련된 국내·외 규격, 가이드라인 등을 조사·분석하여 필수 성능평가 항목 및 시험방법을 도출 하였다. 도출된 성능평가 항목 및 방법에 대해 국내 유통 중인 6대의 장비를 선정하여 실제 시험평가 및 검증을 실 시하였으며, 적합성을 확인하고 가이드라인에 대한 신뢰성을 높이고자 하였다. 본 연구를 통해 개발된 자동혈구분석 기 성능평가 가이드라인은 의료기기 개발·제조업체 및 시험검사기관에서 활용 가능하며 향후 우리나라 의료기기 국 제 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대된다.