Plasma pooling: utility in expediting bioequivalence assessment of rifampicin-containing fixed-dose combinations.

Pour ameliorer la rapidite du processus d'enregistrement des formulations de combinaisons a dose fixe (FDC) contenant la rifampicine (RMP), la methode du pool des echantillons de plasma a ete utilisee pour augmenter le debit des analyses biologiques provenant des essais de bioequivalence des FDC. Des echantillons de plasma d'une etude biologique ont ete analyses pour la RMP par la methode traditionnelle d'analyse et par la methode de pool des echantillons de plasma (pool sur une base volontaire et en fonction du temps). Des resultats similaires ont ete obtenus avec les deux methodes, avec une variabilite inferieure a 15% aussi bien dans les pools sur base volontaire que ceux sur une base en fonction du temps. La methode de pool des echantillons de plasma pour l'analyse biologique a ete validee. Des etudes ulterieures sont necessaires pour identifier et reduire le pourcentage de variabilite.