Efficacité et tolérance des injections intra-prostatique de toxine botulique dans le traitement de l’hyperplasie bénigne de prostate symptomatique : PHRC national PROTOX

Objectifs Les injections intra-prostatiques de toxine botulique de type A (BoNT-A) ont montre des resultats prometteurs dans plusieurs etudes portant sur le traitement de l’hyperplasie benigne de la prostate (HBP) symptomatique. Notre objectif etait de comparer l’efficacite et la tolerance des injections intra-prostatiques de BoNT-A avec un traitement medical optimal pour la prise en charge des SBAU/HBP. Methodes Les patients recevant un traitement pour HBP symptomatique ou ayant un score IPSS ≥ 8 etaient randomises entre injections intra-prostatiques de BoNT-A et traitement medical optimal. A j30, les patients du groupe BoNT-A devaient arreter tout traitement medical. Les patients de l’autre groupe pouvaient avoir un dernier ajustement de leur traitement. Aucun changement de therapeutique n’etait ensuite autorise jusqu’a j120. Des visites de suivi etaient prevues 7, 12 et 18 mois apres randomisation. Le critere de jugement principal etait le score IPSS a j120. L’hypothese de non-inferiorite etait consideree comme atteinte si la difference d’IPSS entre les groupes etait  Resultats Cent vingt-sept patients ont ete randomises. A l’inclusion, l’IPSS moyen etait de 16,9 ± 7,2 dans le groupe BoNT-A et de 15,7 ± 7,3 dans le groupe temoin. Dans le groupe BoNT-A, 73,3 % des patients ont pu interrompre tout traitement medical entre j30 et j120. L’IPSS moyen a j120 etait de 12,0 ± 6,7 dans le groupe BoNT-A ( n  = 44) vs 11,8 ± 6,9 dans le groupe temoin ( n  = 60). Apres ajustement sur l’IPSS de depart, la difference d’IPSS entre les groupes etait de 0,04 ; IC 95 % [–2,16 ; 2,09]. Les evenements indesirables graves comprenaient 3 prostatites (2 dans le groupe BoNT-A), 1 hematurie macroscopique (groupe BoNT-A), 2 retentions aigues d’urine (1 dans chaque groupe) et 7 traitements chirurgicaux de l’HBP (1 dans le goupe BoNT-A). Les analyses statistiques sont en cours pour les suivis a 7 et 12 mois. Conclusion Un mois apres injection de BoNT-A, 3 patients sur 4 ont pu interrompre tout traitement medical pour leurs SBAU. A J120, les injections de BoNT-A n’etaient pas inferieures au traitement medical optimal. Les interventions chirugicales pour traitement de l’HBP etaient 6 fois plus frequentes dans le groupe traitement medical. Les resultats a 1 an sont en cours d’analyse ( Fig. 1 ).