수핵 충진용 임플란트의 물리ㆍ기계적 성능 시험법 가이드라인 개발에 관한 연구

척추질환에 일반적으로 사용하는 척추경 나사못, 케이지, 플레이트 등의 단점을 보완하고자 인체의 유체를 흡수 하여 영구적 수화상태와 압력을 유지할 수 있는 수핵충진용임플란트가 대두되고 있으나, 아직 수핵충진용임플란트에 대 한 평가방법이 미흡한 실정이다. 따라서 본 연구는 척추질환과 관련된 정형용 인체 삽입형 의료기기를 바탕으로 미국, 유럽 등 국내·외 기술 개발동향 및 규격, 국내·외 허가 시 적용된 시험 등을 조사·분석하여 수핵충진용임플란트의 물리·기계적 특성 평가를 위한 시험항목 및 방법을 도출하고 시험 수행을 통해 이에 대한 검증을 실시하였다. 본 연 구를 통해 마련된 수핵충진용임플란트의 물리·기계적 시험 방법은 향후 제조업체에서의 해당 품목 개발에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다.