Prüfplan für die monozentrische prospektive randomisierte placebokontrollierte doppelblinde Phase-II-Studie zur Exploration protektiver Effekte des Ginkgo-biloba-Spezialextrakts EGb 761® vor einer vorübergehenden Hörschädigung durch Lärm

Schwerhorigkeit wird haufig durch berufliche Larmexposition verursacht und fuhrt zu einem Anstieg der Horschwelle sowie einer Abnahme otoakustischer Emissionen (OAE), am ehesten bedingt durch metabolische Dekompensation der Haarzellen. Primares Zielkriterium ist der Anstieg der durchschnittlichen Reintonschwellen nach Ende der Beschallung, sekundar wird die Abnahme der distorsionsprodukt- und klickevozierten OAE sowie die Abnahme von deren kontralateraler Supprimierbarkeit gemessen. Das vorliegende Studiendesign beschreibt die Uberprufung antioxidativer und neuroprotektiver Eigenschaften von EGb 761® durch Evaluation der cochlearen Protektion bei Larmeinwirkung sowie der Sicherheit und Vertraglichkeit an 202 gesunden mannlichen Probanden. Diese werden zu gleichen Anteilen doppelt verblindet auf eine Verum- und eine Placebogruppe verteilt, nach Voruntersuchung und Medikation der Beschallung zugefuhrt und bis 10 min danach sowie nach 4 Wochen nachuntersucht. Die vorgestellte Zusammenfassung des Prufplans verdeutlicht den Aufwand einer sorgfaltigen und genauen Planung einer nach den Kriterien der europaischen Regulierungsbehorde EMA (EudraCT) aufgelegten Studie. Wesentliche Punkte sind dabei die Begrundung fur die gewahlte Intervention, das Design mit Ein- und Ausschlusskriterien, die Fallzahlschatzung sowie die Festlegung der Untersuchungsmethoden, um die Zielkriterien optimal beschreiben zu konnen.