Ontwikkeling en registratie van geneesmiddelen;geregeld in de knel?

Regelgeving op het gebied van geneesmiddelenregistratie vormt geen belangrijke barriere, die de registratie van geneesmiddelen ernstig verhindert of vertraagt. Wel kan de Nederlandse overheid een aantal verbeteringen doorvoeren. Een nieuw geneesmiddel doorloopt een bepaald ontwikkelings- en registratietraject, voordat het een handelsvergunning verkrijgt. Dit traject is aan strikte regels gebonden. Hoewel de regelgeving geen echte barriere vormt, worden in dit rapport wel aanbevelingen gedaan voor verbeteringen. Deze aanbevelingen richten zich op het vergroten van de betrouwbaarheid, voorspelbaarheid en transparantie van de overheid. Zo zou de totstandkoming van regelgeving verbeterd kunnen worden. Daarnaast is nader onderzoek naar de doelmatigheid van bepaalde onderdelen van de geneesmiddelenregelgeving wenselijk en kan de informatievoorziening over de regelgeving worden verbeterd. Dergelijke maatregelen kunnen voorkomen dat het bedrijfsleven in de toekomst kiest voor andere EU-landen dan Nederland om onderdelen van de ontwikkeling uit te voeren en een registratieprocedure op te starten. Het rapport bevat een schematische beschrijving van het ontwikkelings- en registratietraject. Er is een overzicht opgenomen van betrokken nationale en Europese overheidsinstanties en van de belangrijkste regelgeving. Voor de situatie in Nederland zijn de knelpunten in kaart gebracht door het voeren van gesprekken met vertegenwoordigers van nationale overheidsinstanties en koepelorganisaties uit het farmaceutische bedrijfsleven. Daarbij is naar de praktijkervaring en mening gevraagd van personen, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van de regelgeving. Het traject na registratie, zoals opname in het geneesmiddelenvergoedingssysteem, is buiten beschouwing gelaten.