Evaluación de la calidad de cápsulas de sinvastatina de farmacias magistrales

OBJETIVO: Validar metodologia por cromatografia liquida de alta eficiencia para determinacion del tenor de sinvastatina en capsulas manipuladas. METODOS: Fueron evaluadas 18 muestras de capsulas de sinvastatina 40 mg de farmacias magistrales de Sao Paulo, Guarulhos, Sao Bernardo do Campo y Campinas, Sureste de Brasil, prescriptas para pacientes ficticios. Los analisis se basaron en la Farmacopeia Brasilena y en el metodo de la cromatografia, optimizado y validado de acuerdo con las normas nacionales e internacionales, para los ensayos de identificacion, y cuantificacion en capsulas manipuladas. RESULTADOS: El peso promedio de las capsulas variaron de 70 a 316 mg; cuatro muestras presentaron variacion de peso en desacuerdo con la especificacion. El tenor de sinvastatina en las capsulas estaba de acuerdo con la especificacion en 11 muestras; en seis, ese tenor vario entre 4% y 87% del valor declarado incumpliendo los requisitos de tenor del principio activo; la determinacion del tenor y uniformidad de contenido de una muestra no fue realizada. En la prueba de uniformidad de contenido, 15 muestras presentaron valores menores que 85% y con los desvios-patrones relativos mayores que 6%; tres farmacias atendian la especificacion del ensayo. En el ensayo de disolucion, ocho muestras presentaron resultados insatisfactorios en la primera fase del ensayo, y las demas presentaron resultados inconclusitos. CONCLUSIONES: El metodo utilizado mostro buena adecuacion para aplicacion en control de calidad, revelando la falta de calidad de capsulas de sinvastatina producidas por algunas farmacias de manipulacion.