Zur Aussagekraft offener Studien in der Prüfung von Neuroleptika

Die Aussagekraft offener Prufungen in der Entwicklung von Neuroleptika wird kontrovers beurteilt (Angst et al. 1991). Viele klinisch tatige Psychiater bevorzugen, erste Erfahrungen mit potentiellen Neuroleptika in offenen Prufungen zu machen. Argumente dafur sind: 1. Die erhohte Akzeptanz von Patienten, an spateren kontrollierten Studien teilzunehmen, wenn die Arzte in offenen Studien Erfahrungen mit der Substanz gesammelt haben. 2. Die Motivation der Mitarbeiter, die bei kleineren offenen Prufungen wissenschaftlichen Gewinn in Form von Co-Autorenschaft erlangen konnen, bei den in den letzten Jahren immer haufigeren Multi-Center-Untersuchungen hingegen oft nicht einmal in der Danksagung gewurdigt werden. 3. Offene Studien sind hypothesengenerierend und konnen hinsichtlich Indikation, Vertraglichkeit und Dosierung Erkenntnisse erbringen, die fur die folgenden kontrollierten Untersuchungen hilfreich sind (Klein 1991). Die Gegner von offenen Prufungen, uberwiegend Vertreter der pharmazeutischen Industrie, erkennen diese Argumente nur bedingt an und betonen, das offene Prufungen u. a. durch den Placebo-Effekt keine verlaslichen Daten erbringen und somit oft irrefuhrend sind. Daruber hinaus seien die Bestimmungen der entsprechenden Behorden (BGA, FDA) so, das die Durchfuhrung offener Studien erschwert ist.