Preparación de sustancias de referencia para laboratorios de producción pública de medicamentos

Las sustancias de referencia (SR) son compuestos quimicos que se emplean habitualmente en los sectores de desarrollo y control de calidad de laboratorios productores de medicamentos, como asi tambien en centros de salud publica. Las mismas son indispensables para llevar a cabo diversas metodologias analiticas necesarias para establecer si un lote de medicamentos cumple con los estandares de calidad requeridos para su uso clinico (identidad; potencia; calidad biofarmaceutica del medicamento; ausencia de compuestos toxicos por encima de los limites permitidos), es decir, los controles analiticos para garantizar su seguridad y eficacia. Hasta hace unos anos, las SR eran provistas unicamente por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos (USP-RS) o por la Comunidad Economica Europea (PhE-RS). Debido a la diferencia cambiaria, tanto USP-RS como las PhE-RS se caracterizan por su alto costo y su adquisicion implica una erogacion significativa para las unidades publicas de produccion de medicamentos y centros de salud publica. Recientemente, la Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT) ha realizado notables esfuerzos para proveer SR de origen nacional, a un precio accesible, medida que por otro lado implica un paso importante en pos de la autonomia y soberania nacional en el area de medicamentos. El listado de SR ofrecidas por ANMAT, en constante expansion (http://www.anmat.gov.ar/Medicamentos/suref6.asp ) es aun, sin embargo, limitado. El proyecto de extension desarrollado en la Facultad de Ciencias Exactas de la Universidad Nacional de La Plata tiene por objetivo apoyar la iniciativa de ANMAT mediante la sintesis y control de calidad de SR secundarias que no se encuentren en el listado antes mencionado; estas SR se entregaran gratuitamente a laboratorios publicos de produccion de medicamentos de la RELAP (red nacional de laboratorios publicos). Actualmente, hemos avanzado en el desarrollo de SR de enalapril, ibuprofeno y glibenclamida, a traves de un trabajo multidisciplinario que involucra sintesis organica, aislamiento y purificacion, control analitico y estabilidad de los productos obtenidos. Se presentan los resultados alcanzados hasta el momento: sintesis de dicetopiperacina de enalapril maleato (sustancia relacionada del enalapril, actualmente finalizando exitosamente los estudios de estabilidad acelerada); sintesis de 4-isobutilacetofenona (sustancia relacionada del ibuprofeno, actualmente desarrollando controles espectroscopicos); preparacion de glibenclamida SR (actualmente desarrollando controles espectroscopicos). El titulo de cada SR producida sera validado mediante un interlaboratorio en el que participaran integrantes de la Red Nacional de Laboratorios Publicos (RELAP); los resultados del mismo seran adosados como documentacion de cada envase aseguran su calidad.