Berichten RCT-Publikationen zur Versorgung von AMD-Patienten Baseline-Daten zum eingebrachten Patientengut mit Blick auf die Generalisierbarkeit des Studiendesigns?

Hintergrund Fur die Ubertragbarkeit von Ergebnissen randomisierter klinischer Studien (RCTs) in den medizinischen Alltag und zur Beurteilung der methodischen Gute der Randomisierung geben die Baseline-Daten wichtige Informationen. Das CONSORT-Statement fordert dazu eine transparente Darstellung dieser Angaben. Hiermit soll die Umsetzungsrate sowie die formal korrekte Darstellung der Angaben in RCTs zur „altersbedingten Makuladegeneration“ (AMD) gepruft werden. Material und Methode Die Grundlage fur diese Untersuchung bildeten 132 RCTs (01/2004 – 12/2013), die mittels Vollerhebung durch 2 Reader parallel, unabhangig evaluiert und final konsentiert wurden. Die Bewertung der im CONSORT-Statement empfohlenen 2 Unterpunkte erfolgte hierbei hierarchisch. Bei formal korrekter Dokumentation wurde die Auffindbarkeit allgemeiner patientenbezogener Angaben wie Alter, Geschlecht, klinische Zielgrose der Untersuchung (z. B. Visus), AMD-Stadium, Vorliegen systemischer bzw. ophthalmologischer Vorerkrankungen gepruft. Ergebnisse In 129 von 132 (98%) RCT-Publikationen konnte eine Dokumentation von Baseline-Daten aufgefunden werden, wobei 67 (51%) eine formal korrekte Umsetzung der geforderten Unterpunkte aufwiesen. Die Darstellung der Baseline-Daten bezog sich jedoch nur in 77 (58%) Studienberichten auf den Zeitpunkt „Studienbeginn“; in nur 67 (87%) Publikationen wurden Informationen fur jede randomisierte Stichprobe dokumentiert. Schlussfolgerung Das scheinbar „triviale“ Kriterium „Baseline-Daten“ erfahrt auf den ersten Blick eine hohe Umsetzungsrate in Publikationen, die jedoch bei genauerer Betrachtung unvollstandige Informationen aufwiesen. Im Publikationsprozess sollte auf die korrekte Umsetzung dieser grundlegenden Informationen geachtet werden.