Instillation préopératoire immédiate (IPOI) de mitomycine C comparée à l’instillation postopératoire précoce (IPOP) dans les tumeurs de la vessie. Étude de phase II randomisée

Resume Introduction L’instillation postoperatoire precoce (IPOP) est recommandee apres la resection endoscopique des tumeurs de vessie n’infiltrant pas le muscle, de risque faible et intermediaire. Elle est peu realisee pour des raisons logistiques ou de contre-indications chirurgicales. L’objectif de cette etude etait d’evaluer l’efficacite et la tolerance d’une instillation immediate preoperatoire de mitomycine C (IPOI) comparee a l’IPOP. Methodes Etude randomisee, multicentrique menee de fevrier 2014 a novembre 2016 (Accord CPP Ouest III 2012-004341-32) prevoyant l’inclusion de 60 patients ayant les criteres suivants : une a deux tumeur(s) vesicale(s), primitive(s) ou recidivante(s), d’aspect endoscopique papillaire et une cytologie urinaire negative pour le haut grade. La resection endoscopique etait suivie d’une cystoscopie de controle a 3, 6 et 12 mois. Le critere de jugement principal etait le delai avant recidive. Les criteres de jugement secondaires etaient la proportion de recidive a 3 mois et a 1 an, la proportion de patients n’ayant pas pu avoir l’instillation et la tolerance a 1 mois utilisant le questionnaire BCI-Fr. Resultats Parmi les 35 patients analysables, 20 etaient assignes au bras IPOI et 15 au bras IPOP. La duree de suivi etait comparable dans les 2 groupes (12,3 ± 1,6 mois dans le groupe IPOP et 10,2 ± 4,5 mois dans le groupe IPOI). La survie sans recidive n’etait pas significativement differente entre les 2 bras. La tolerance (score BCI-Fr) et les effets indesirables etaient comparables. Dans le groupe IPOP, 2 patients n’ont pas eu l’instillation en raison d’une contre-indication (resection etendue). Conclusion Notre etude n’a pas montre de difference en termes d’efficacite et de tolerance entre l’IPOI et l’IPOP, mais la faisabilite (logistique, contre-indications) semblait meilleure en cas d’IPOI. Cette etude preliminaire est en faveur de la poursuite de l’evaluation de ce protocole dans le cadre d’une phase III. Niveau de preuve 3.