미 FDA의 신약허가 취득을 위한 전략적 접근 방법에 관한 고찰

한국의 의약품시장은 글로벌 의약품시장의 1.8%를 점유하고 있고 매년 10%에 가까운 성장률을 보이고 있다. 그 러나 한국의 의약품시장의 규모에 비해 신약개발을 통하여 미 FDA의 승인을 받아 미국으로 수출되는 의약품 매출은 상대적으로 작아 보인다. 이에 본 논문은 미국에서의 신약개발 규제과정에 대해서 요약하고 미 FDA의 신약허가 취 득을 위한 전략적 접근방법에 대하여 고찰하며 미국에서 시장성이 있는 제품군을 제안하고자 한다. 저자는 미국 의 약품시장에서 수익성 있는 신약개발을 위하여 미 FDA로 부터의 NDA승인을 받기 위한 4가지의 전략적 접근방법에 대하여 제시하였다. 전략적 접근방법들로는 FDA와 공식적인 사전면담제도의 적극적 활용, 생물의약품과 같은 전략 적 의약품 제품군의 선택, 505(b)(2) 조항과 같은 전략적 신약 허가 절차의 선택, 그리고 희귀질환과 같은 전략적 대 상질환군의 선택을 포함한다. 본 논문을 통하여 미 FDA 신약허가 취득을 위한 전략을 수립하는데 도움이 되기를 기 대한다.