Macrolane ® , une indication dans l’augmentation mammaire trop prématurée. Mise au point sur les connaissances actuelles du produit

Resume But de l’etude Depuis une dizaine d’annees, le marche des injectables resorbables connait un essor prodigieux. Un marquage CE etant suffisant a leur mise sur le marche, ils ne necessitent donc pas d’AMM car ils ne sont pas consideres comme des medicaments. Le Macrolane ® est un gel d’acide hyaluronique base sur la technologie NASHA (non animal stabilized hyaluronic acid) disponible sur le marche francais depuis 2007 comme volumateur utilisable dans toutes les zones du corps a l’exception des seins et du visage. Il est tres fortement reticule, ce qui ralentit sa resorption, laissant en place des residus a long terme. Fin 2008, le Macrolane ® a obtenu un marquage CE pour l’augmentation mammaire. L’objectif de cet article est de realiser une revue de la litterature sur les connaissances scientifiques actuelles sur le Macrolane ® et d’enumerer les nombreuses incertitudes qui planent sur sa recente indication mammaire. Materiels et methodes Nous avons analyse la litterature en prenant comme reference les citations sur le site PubMed puis defini les niveaux de preuve sur le Macrolane ® . L’ensemble des communications de l’AFFSAPS et des correspondances avec la SOFCPRE sur les acides hyaluroniques et particulierement le Macrolane ® ont egalement ete etudiees. Enfin des imageries ont etaye nos propos. Resultats A l ‘heure actuelle, il n’existe aucune etude scientifique de fort niveau de preuve ayant etudie les effets du Macrolane ® sur le parenchyme mammaire en terme de carcinogenese ni sur l’absence de perturbation du suivi radiosenologique. La methode d’injection retroglandulaire reste de realisation complexe et incertaine surtout en ce qui concerne les risques de « fausses routes ». Conclusions Le Macrolane ® se propose comme une alternative moins invasive aux protheses mammaires. Pourtant il n’a pas ete approuve par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis en raison de l’absence de donnees scientifiques fiables. Actuellement il persiste trop d’incertitudes sur ce volumateur pour raisonnablement en preconiser l’utilisation. Il serait donc souhaitable de retourner au fabricant la charge de la preuve de l’innocuite du Macrolane ® et de limiter son utilisation a des essais therapeutiques.