1등급 의료기기의 기준규격(안)개발 연구

식품의약품안전처가 고시한 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따르면, 1등급 의료기기 총 669개 의 품목 중 일부 품목 33개에 대한 기준 규격만 마련돼 전체 품질관리 수행에 적합하지 않은 실정이다. 1등급 의료 기기의 경우, 신고 시 별도 시험 항목이나 기준이 없어 안전성 확립을 위한 기준 개발이 필요하다. 본 연구에서는 1 등급 의료기기 품목에 대한 KS 규격 및 해외 규격(ISO, IEC 등)을 조사하고 품목별로 KS 규격의 ISO부합 여부 확 인 후 총 3가지 방법에 따라 기준규격 초안을 제작하였다. 3가지 방법은 해당 품목의 KS 정합규격이 존재하는 경우, KS 유사 규격이 존재하는 경우, KS 규격은 부재하나 국제규격이 존재하는 경우로 분류된다. 기재된 내용은 적용범위, 구 조, 시험규격(전기·기계적 안전성에 관한 시험, 전자파 안전에 관한 시험, 생물학적 안전성에 관한 시험, 성능에 관 한 시험), 표시사항이다. 기준규격(안) 타당성 확립을 위해 병원, 시험검사기관, 관련업체, 소비자기관 등 산학연병 전 문가 협의체 회의 및 두 차례의 업체 설명회를 통해 품목별 기준규격(안) 검토 요청 및 의견 수렴을 바탕으로 세부 내 용을 검증 및 보완하여 1등급 의료기기 기준 규격(안)을 개발했다. 본 연구 성과는 품질관리 가이드라인 제시, 등급 간 오해방지, 국제 조화된 규격 활용에 기여한다.