Fluconazole in the prophylaxis of fungal infection after bone marrow transplantation

Summary. An open, non-comparative study was conducted to investigate the efficacy and safety of fluconazole in the prophylaxis of superficial or systemic fungal infections in patients having received bone marrow transplantation (BMT). The study population consisted of a total of 53 patients, including 10 children between the ages of 3 and 14 years who were scheduled for BMT. Fluconazole prophylaxis was initiated at 200 mg day-1 in adults and 100 mg day-1 in children. It was started at a mean of 7 days before treatment and continued for up to 112 days in the paediatric patients and 393 days in the adult patients. Apart from the baseline examination and the final evaluation, the patients were evaluated mycologically and serologically for the presence of fungal infections on a weekly basis, if feasible. Proven fungal infection, oesophageal candidosis or oropharyngeal candidosis was not found in any of the patients under study during the fluconazole prophylaxis. Thirteen of the adult patients developed unexplained fevers and had their treatment supplemented by antibiotic therapy and treatment with amphotericin B. In all 10 children, the prophylactic treatment proved successful. Adverse events were seen in 15 patients. In one case only, the event was judged to be causally related or possibly causally related to the study drug. Hence, fluconazole proves to be an effective and well-tolerated agent in the prophylaxis of fungal infections in recipients of bone marrow transplants. Zusammenfassung. In einer offenen, nicht vergleichenden Studie wurde die Wirksamkeit und Vertraglichkeit von Fluconazol fur die Prophylaxe von oberflachlichen oder systemischen Pilzinfektionen bei Patienten nach Knochenmarktransplantationen untersucht. Insgesamt wurden 53 Patienten, davon zehn Kinder zwischen drei und 14Jahren, bei denen eine Knochenmarktransplantation geplant war, in die Studie aufgenommen. Die Prophylaxe mit 200 mg/Tag (Erwachsene) bzw. 100 mg/Tag (Kinder) wurde im Mittel sieben Tage vor der Transplantation begonnen und bis zu 112 Tage (Kinder) bzw. 393 Tage (Erwachsene) fortgefuhrt. Neben einer Eingangs- und Abschlusuntersuchung wurden nach Moglichkeit einmal wochentlich mykologische und serologische Untersuchungen zur Dokumentation einer Pilzinfektion durchgefuhrt. Bei keinem der Patienten trat wahrend der Prophylaxe eine nachgewiesene Pilzinfektion, eine Candida-Osophagitis oder eine oropharyngeale Candidose auf. Dreizehn Patienten der Erwachsenengruppe entwickelten Fieber unklarer Genese und wurden neben Antibiotika mit Amphotericin B behandelt. Bei alien zehn Kindern war die Prophylaxe erfolgreich. Unerwunschte Ereignisse traten bei 15 Patienten auf, wobei nur in einem Fall der Kausalzusammenhang mit ja oder fraglich beurteilt wurde. Somit erweist sich Fluconazol in der Prophylaxe von Pilzinfektionen bei Patienten nach Knochenmarktransplantationen als gut wirksam und vertraglich.