A randomized controlled Multi-center clinical trial on mosapride in the treatment of functional dyspepsia

目的 评价枸橼酸莫沙必利治疗功能性消化不良的疗效及安全性.方法采用随机对照双盲的临床试验设计方案.对象为功能性消化不良患者.试验组莫沙必利 5 mg,对照组多潘立酮 10 mg,均为每日3次,疗程4周.评价症状改善、胃排空和不良反应.结果 231例入选病例中222例( 96.1%)完成治疗和随访.试验组治疗2周后对早饱、上腹胀症状的总有效率分别为 84.5%和 90.1%,与对照组(分别为 75.9%、 82.2%)相似,但改善嗳气和烧心感明显优于对照组( P《 0.05).治疗4周时试验组改善上腹胀和嗳气症状明显优于对照组( P《 0.05).治疗后症状积分总和下降幅度试验组明显大于对照组( P《 0.05).对治疗前存在胃排空障碍的患者,治疗4周后,无论胃排空恢复正常的患者比例( 46.2% vs. 25.9%, P= 0.020)或者残留率下降幅度( 46.2% vs. 24.0%, P= 0.003)试验组均明显大于对照组.两组总的不良反应发生率为 11.7%(试验组 9.6%,对照组 14.0%; P= 0.30),均较轻.结论枸橼酸莫沙必利治疗可明显改善功能性消化不良患者的症状和胃排空,不良反应少,值得临床推广应用。