Ética en el diseño, conducción y monitoreo de ensayos clínicos con SURFACEN® en Cuba

RESUMEN Fundamento: el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clinicos, el Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria y unidades de cuidados intensivos cubanas, ejecutaron ensayos clinicos con SURFACEN® para tratar el sindrome de dificultad respiratoria. Objetivos: describir la actuacion etica en el diseno, conduccion y monitoreo de estos ensayos clinicos, asi como determinar su validez interna y externa. Metodos: se realizo un estudio prospectivo y descriptivo entre 2004 y 2014. Se disenaron protocolos, cuadernos de recogida de datos, consentimiento informado; se planificaron sitios clinicos, recursos humanos y materiales; se capacitaron investigadores clinicos y se monitoreo la ejecucion de ensayos clinicos fase II, III y IV, que evaluaron el efecto, la eficacia, efectividad y seguridad del SURFACEN® para tratar el sindrome de dificultad respiratoria en tres grupos poblacionales: neonatos, ninos (entre 28 dias y 18 anos de edad) y adultos. Resultados: participaron 41 unidades de cuidados intensivos (17 de neonatologia, 7 de pediatria y 17 de adultos). Se evaluaron 1 413 pacientes y se incluyeron 306. Se capacitaron en Buenas Practicas Clinicas 709 profesionales de la salud. Del monitoreo, revision de la documentacion y los procederes realizados, se evidencio el cumplimiento de las normas eticas para la investigacion en humanos. La validez interna de los resultados se demostro con la objetividad de la observacion, comparacion recurrente y asignacion aleatoria de tratamientos, planificacion y ejecucion conforme a las Guias de Buenas Practicas Clinicas. La validez externa se evidencio en la modificacion del registro sanitario del producto con la aprobacion de tres nuevas indicaciones: en el sindrome de dificultad respiratoria aguda en pediatria y adultos, asi como el uso temprano (primeras 2 horas de vida) en recien nacidos pre-terminos. Conclusiones: el diseno, la conduccion y el monitoreo de ensayos clinicos con SURFACEN® cumplimento los principios eticos basicos para la investigacion clinica y garantizo la validez interna y externa de los resultados.