Responsibilities of test facility management and sponsor in a GLP environment.

clInIcAl experIence Summary. Compliance with the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) principles of good laboratory practice (GLP) is discussed in particular as regards the responsibility of the management of a test facility (TF) when performing a monosite study as compared to the responsibility in a multisite study. Other issues of interest in this context are dealt with, such as the qualification and training for professionals and technicians, the meaning of validity of standard operating procedures (SOP), the relation between management and quality assurance (QA), the role played by study plans, test and reference items, archives, master schedule, communication lines, validation of methods and calibration, and related activities. Furthermore, the consequences for the TF management and sponsors during multisite studies are discussed, with particular regard to the existence of other responsibilities set forward by health authorities in countries with not negligible differences in the applicable regulations. Hence, the major question on the floor is whether one global set of GLP principles can be agreed upon which in turn can lead to one global submission file. It is firmly hoped that health authorities and indus try, hand in hand, can actually optimize their interaction to the overall benefit of human health. Riassunto (Responsabilita delle direzione del Centro di Saggio e del committente nel contesto BPL). Viene discussa la questione della conformita ai principi di buona pratica di laboratorio (BPL), in particolare per quel che concerne le responsabilita della direzione del centro di saggio (CdS) nell’esecuzione di studi monosito rispetto alle responsabilita che derivano dalla conduzione di studi multisito. Sono trattati anche altri argomenti di interesse in questo contesto, come la qualificazione e l’addestramento di ricercatori e tecnici, il significato della validita delle procedure operative stan dard (POS), la relazione tra direzione e assicurazione di qualita (AQ), la funzione del piano di studio, le sostanze di saggio e di riferimento, gli archivi, l’elenco degli studi, le linee di comunicazione, la convalida e la calibrazione dei metodi e le attivita collegate. Sono esaminate, inoltre, le implicazioni degli studi multisito per la direzione del CdS e per il committente, con particolare riferimento all’esistenza di altre responsabilita stabilite dalle autorita sanitarie in paesi dove esistono differenze non trascurabili nei provvedimenti relativi. Pertanto, il principale interrogativo sul tappeto e se sia possibile trovare consenso su un insieme globale di principi di BPL che a loro volta possano portare ad un unico fascicolo di registrazione. E vivamente sperabile che le autorita sanitarie unitamente all’industria possano effettivamente ottimizzare la loro interazione a completo beneficio della salute umana.