Selección fiable y racional del soporte tecnológico de procesos farmacéuticos y biotecnológicos

El objetivo del presente articulo consiste en aportar criterios para facilitar la seleccion de la opcion mas segura y racional entre diferentes variantes de soporte tecnologico de un proceso, utilizando como ejemplo la determinacion de la mejor configuracion de un sistema de aguas farmaceuticas. Se realizo un analisis de riesgo comparativo de dos variantes tecnologicas para inferir la fiabilidad mediante el menor Numero de Prioridad de Riesgo representativo de las etapas claves de proceso y la racionalidad en el costo del ciclo de vida, previa determinacion de las dimensiones del equipamiento en correspondencia con las capacidades de aguas farmaceuticas demandadas. Lo anterior fue resumido en un arbol de decisiones desarrollado a tal efecto. Aunque en la aplicacion de este enfoque debe predominar la fiabilidad sobre el costo en la toma de decisiones como expectativa general de calidad farmaceutica, cabe destacar en la etapa de pretratamiento de agua potable que la variante de menor riesgo presenta un costo de ciclo de vida apreciable por encima de su contraparte mas tradicional. Ademas es una tecnologia nueva y poco difundida, luego se descarta asumiendo los riesgos remanentes debidamente controlados. Finalmente resulta mas viable en este ejemplo la configuracion basada en el pretratamiento de agua potable con suavizadores de resina sodica y dosificacion de metabisulfito de sodio, generacion de agua purificada por doble osmosis inversa y generacion de agua para inyectables por termocompresion. Asimismo el procedimiento puede extenderse a otras situaciones tecnologicas asumiendo las complejidades de una toma de decisiones al respecto. Abstract The present article aims to provide criteria for facilitating the selection of the safest and more rational option between different technological support variants of a process, using as an example the determination of the best configuration for a pharmaceutical water system. A comparative risk analysis was done on two technological variants, in order to infer reliability through the lower Risk Priority Number representing the key process stages and the rationality in the lifecycle cost, with a previous determination of equipment dimensions in correspondence to the pharmaceutical water capacity demanded. The above mentioned is summarized in a decision tree elaborated for such purpose. Although reliability shall prevail over cost in such approach as a general expectation of pharmaceutical quality, it should be noted that in the potable water pretreatment stage the lower risk variant presents a significant higher cost as compared with its more traditional counterpart, hence it is discarded and the remnant risks shall be duly controlled. Finally it was determined as more feasible in this example the configuration based on the pretreatment of potable water with sodium resin softeners and sodium metabisulfite dosage, generation of purified water by double reverse osmosis and generation of water for injection by thermocompression still Likewise this procedure can be extended to other technological situations assuming the complexities of decision taking on this regard.