对进口药品注册申请说明书【药理毒理】项审评的一般原则

进口药品因在审评体系和临床实践不同的国家和地区注册上市,说明书【药理毒理】内容的格式和内容存在差异。本文比较了主要进口国说明书中【药理毒理】项格式和内容的不同特点,结合审评案例,介绍当前审评进口药注册报送说明书中【药理毒理】项的一般原则。