Garantia da qualidade aplicada à produção de radiofármacos: [revisão]

Radiofarmacos sao produzidos e distribuidos no Brasil ha mais de 40 anos pelos Institutos da Comissao Nacional de Energia Nuclear (CNEN), particularmente o Instituto de Pesquisas Energeticas e Nucleares (IPEN), para uso em procedimentos diagnosticos e terapeuticos em Medicina Nuclear. Alguns aspectos da producao, distribuicao e utilizacao dos radiofarmacos sao bastante particulares, diferenciando-se dos farmacos convencionais, tornando necessario estabelecer regulamentacao especifica para tais produtos. Neste sentido, existem orientacoes da Organizacao Mundial de Saude (OMS) bem como regulamentacoes de orgaos sanitarios de diversos paises que ja fazem distincao aos radiofarmacos nas legislacoes especificas. Radiopharmaceuticals have been produced and distributed in Brazil for almost 40 years, by the Institutes of the Comissao Nacional de Energia Nuclear (CNEN) particularly the Instituto de Pesquisas Energeticas e Nucleares (IPEN), and applied in Nuclear Medicine in diagnostic and therapeutic procedures. Some aspects related to the production, distribution and use of radiopharmaceuticals are very uncommon and different from the conventional drugs, making necessary the introduction of an specific regulation for these radioactive drugs. In this way, the World Health Organization (WHO) and health regulatory agencies from different countries have specific legislations to radiopharmaceuticals production and use.