bu luo fen huan shi jiao nang de zhi bei yu shi fang du ce ding

目的:制备布洛芬缓释胶囊,达到与上市品芬必得体外释放相似。方法:以微晶丸芯包覆2%聚维酮的布洛芬乙醇液,再包覆尤特奇RL100(EUDRAGIT)缓释层,制得膜控球型缓释微丸的布洛芬缓释胶囊。结果:释放度试验在37.79-377.90mg/L浓度范围内线性关系良好(r=0.999 8)、精密度试验相对标准差(RSD)为1.08%、释放度均一性试验RSD<2.5%、释放20%的平均回收率为98.92%、释放50%的平均回收率为99.30%、释放80%的平均回收率为99.05%。布洛芬缓释胶囊与上市品芬必得作释放曲线对比试验,相似因子F2为71,两种制剂释放行为具有相似性。结论:本法制备的布洛芬缓释胶囊,药丸粒度均匀,外观圆润,工艺条件可控,质量重复性良好。与上市品芬必得对比的体外释放具有相似性。释放度符合中国药典2010年版布洛芬缓释胶囊的释放度质量标准。