Robustesse des données de qualité de vie : un exemple avec l’essai BEAUTY sur les quatre items de la dimension « image de soi »

Introduction La qualite de vie est recueillie de plus en plus couramment dans les essais cliniques. De nombreux questionnaires ont ete developpes puis valides, couvrant diverses localisations tumorales et aspects de la qualite de vie. Ces aspects sont subjectifs et il est, de ce fait, plus difficile de juger de leur fiabilite. Les donnees de l’essai BEAUTY ont permis de realiser une analyse exploratoire de la concordance intra-patiente des reponses aux items composant la dimension « image de soi ». Methodes L’essai BEAUTY, incluant 400 patientes, etudiait l’efficacite de l’administration de soins de beaute a des femmes recevant de la chimiotherapie apres chirurgie d’un cancer du sein. Trois questionnaires de qualite de vie etaient remplis les uns apres les autres par les patientes le premier et le dernier jour de la chimiotherapie : le QLQ-C30, son module dedie au cancer du sein (QLQ-BR23) et le « Body Image Scale » (BIS). Lors de la conception du QLQ-BR23 en anglais, quatre items du BIS ont ete repris a l’identique pour constituer la dimension « image de soi ». Les quatre modalites de reponse etaient egalement identiques. Il etait donc possible d’analyser la concordance des reponses a ces items. Le kappa pondere a ete utilise afin de prendre en compte le caractere ordinal des reponses. Pour etre inclus dans l’analyse, le QLQ-BR23 et le BIS devaient avoir ete remplis au meme temps. Resultat Le nombre de paires de questionnaires analysables variait entre 632 et 642 selon l’item considere. En moyenne, un tiers des reponses differait d’au moins un point entre les deux questionnaires (de 23 % a 38 %). Les valeurs des coefficients kappa etaient comprises entre 0,68 et 0,83. Bien que ces valeurs de kappa refletent de bonnes concordances, il est important de rappeler que le QLQ-BR23 et le BIS etaient remplis par la meme patiente a quelques minutes d’intervalle et que l’on attendait donc des valeurs de kappa elevees. L’une des raisons pouvant expliquer ces ecarts dans les reponses serait liee aux formulations des questions. En effet, les traductions de l’anglais au francais ont ete faites independamment pour les deux questionnaires, entrainant des differences dans leurs libelles. Mais meme pour des questions presque identiques (« vous etes-vous sentie moins feminine du fait de votre maladie ou de votre traitement ? », « vous etes-vous sentie moins feminine du fait de la maladie ou du traitement ? »), 33 % des reponses sont differentes (kappa = 0,72). Dans les quelques essais publies utilisant les deux questionnaires, le QLQ-BR23 est disponible dans les langues des pays des essais, ne garantissant pas une traduction identique avec le BIS. De plus, les reponses aux deux questionnaires ne sont jamais comparees. Il est donc necessaire de confirmer ces resultats sur les versions anglaises. Conclusion Les donnees de l’essai BEAUTY mettaient en evidence une variabilite des reponses aux items « image de soi » et cela malgre la rapidite et la simplicite de remplissage des 63 items constitues par le QLQ-C30, le QLQ-BR23 et le BIS. La prise en compte de cette variabilite intra-patiente est necessaire lors des analyses de donnees de qualite de vie. Cet exemple illustre egalement la complexite des evaluations subjectives, dans lesquelles les reponses peuvent etre influencees par de nombreux facteurs, tels que les libelles ou les questions anterieures.