Minds Open : Sustainability of the European regulatory system for medicinal products

Het Europese geneesmiddelensysteem is sterk gereguleerd. Voordat een geneesmiddel een handelsvergunning krijgt en op de markt mag worden gebracht, moet eerst worden aangetoond dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid voldoende zijn. Dit is geen eenmalige gebeurtenis maar gebeurt continu gedurende de tijd dat het geneesmiddel op de markt is. De maatregelen die hiervoor nodig zijn, zijn erg omvangrijk geworden en hebben effect op innovatie, kosten en de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Daardoor leeft zowel binnen de overheid als de maatschappij de vraag of dit systeem toekomstbestendig is. Het RIVM heeft daarom de knelpunten van het huidige systeem in kaart gebracht. Het blijkt dat de vier belangrijke thema's van het systeem (veiligheid en effectiviteit, kosten, innovatie, en beschikbaarheid) nauw met elkaar samenhangen. Een verandering binnen een van de thema's raakt altijd aan de andere, en een optimale balans is lastig te bepalen. Zo zorgen soepelere regels om innovatie te stimuleren ervoor dat geneesmiddelen sneller op de markt beschikbaar zijn. Als keerzijde daarvan is er minder kennis over de veiligheid en effectiviteit op het moment dat een vergunning wordt verleend. Extra veiligheidsmaatregelen leiden daarentegen tot langere studies, en daarmee tot hogere kosten voor (de ontwikkeling van) geneesmiddelen en een beperktere beschikbaarheid. Daarnaast hebben factoren buiten het geneesmiddelensysteem invloed op de vier thema's, zoals commerciele belangen en de besluitvorming over de nationale vergoeding van geneesmiddelen. Ook ontbreekt op meerdere terreinen transparantie, bijvoorbeeld in de opbouw van kosten of de uitwisseling van data. Aangezien belangen per partij verschillen (van industrie tot verzekeraars, patienten en zorgprofessionals), is het lastig om een balans te vinden die alle partijen tevreden stelt. Bij eventuele aanpassingen aan het systeem is het van belang hiermee rekening te houden. Patienten met een ernstige ziekte waarvoor nog geen behandeling beschikbaar is, zullen bijvoorbeeld meer risico's accepteren op het gebied van veiligheid en effectiviteit dan geneesmiddelenbeoordelaars of het algemene publiek.