Entwicklung von Aufklärungsmaterialien für die „Deutsche Prostatakrebsstudie PREFERE“

Zusammenfassung Im Januar 2014 startete die Deutsche Prostatakrebsstudie PREFERE ( www.prefere.de ). PREFERE ist eine randomisiert kontrollierte und praferenzbasierte Studie, die erstmalig alle vier zur Behandlung des organbegrenzten Prostatakarzinoms infrage kommenden Behandlungsmoglichkeiten untersucht. Das sind - entsprechend der ‚Interdisziplinaren Leitlinie der Qualitat S3 zur Fruherkennung, Diagnose und Therapie der verschiedenen Stadien des Prostatakarzinoms‘ [1] - die radikale Prostatektomie, die perkutane Strahlentherapie, die Brachytherapie mittels Seed-Implantation und die aktive Uberwachung (Active Surveillance). Die Praferenzbasierung der PREFERE-Studie sieht vor, dass potenzielle Studienteilnehmer, die sich nicht auf alle vier Optionen randomisieren lassen mochten, bis zu maximal zwei Optionen ablehnen konnen. Das stellt grose Anforderungen an die Aufklarungsstrategie und die hierzu erforderlichen Informationsmaterialien. Zur Patientenaufklarung im Rahmen der PREFERE-Studie waren Materialien (Broschure und Patientenvideo) zu entwickeln, die Patienten ausgewogen und leitlinienbasiert uber ihre Erkrankung und die Behandlungsoptionen informieren, uber die Notwendigkeit einer Randomisierung und insbesondere uber die PREFERE-Studie aufklaren und die individuelle Praferenz- und partizipative Entscheidungsfindung zur Studienteilnahme unterstutzen. Die Entwicklung der Materialien erfolgte in einem strukturierten, iterativen Verfahren basierend auf einer vorangegangenen Literaturrecherche. An der Entwicklung und Testung der Patientenbroschure und des Patientenvideos waren sechs Fokusgruppen mit insgesamt 40 Teilnehmern aus drei verschiedenen Selbsthilfegruppen, Betroffene, die keiner Selbsthilfegruppe angehoren, gesunde Manner sowie als Experten die Mitglieder des Steering Commitees der PREFERE Studie und eine Fokusgruppe mit 18 Urologinnen und Urologen beteiligt. Mittels Fragebogen und ausfuhrlicher Diskussion wurden die Verstandlichkeit und Eignung von Patientenbroschure und Video zur Praferenz- und Entscheidungsfindung zur Teilnahme an der PREFERE-Studie getestet. Die Ergebnisse dieser Laien-Bewertungen flossen in die abschliesende Uberarbeitung ein. Fur die Arztinnen und Arzte wurde eine Gesprachshilfe erarbeitet, die wesentliche Aspekte der PREFERE-Patientenaufklarung enthalt. Das Vorgehen bei der Aufklarung sowie die Patientenaufklarungsmaterialien sind Gegenstand einer Kurzschulung fur niedergelassene Urologen und Strahlentherapeuten, die deutschlandweit durchgefuhrt wird. Der Beitrag beschreibt das methodische Vorgehen bei der Erstellung der beschriebenen Materialien. Inwieweit die Patientenaufklarung durch die behandelnden Arzte und die Patientenaufklarungsmaterialien die Entscheidung zur Teilnahme an der PREFERE-Studie tatsachlich beeinflusst hat, ist Gegenstand einer Befragung im Rahmen der Lebensqualitatserhebungen nach erfolgter Behandlung bzw. Randomisation (im Fall von Active Surveillance) wahrend der Laufzeit von PREFERE.