Dokumentation und Bewertung von Arzneimittelnebenwirkungen am Beispiel des Ofloxacins

Eine systematische und umfassende Auswertung der seit In-Verkehr-Bringen 1985 bis Oktober 1988 berichteten unerwunschten Wirkungen zu dem Antibiotikum Ofloxacin zeigt, das in Spontanberichten haufiger seltene und schwere Nebenwirkungen benannt wurden, als sie aus klinischen Prufungen vor oder nach der Zulassung bekanntgeworden sind. Insbesondere sind schwere Veranderungen des weisen Blutbildes, Schock- und Schockfragmente, Funktionsstorungen der Sinnesorgane und Einschrankungen der Nierenfunktion erstmals durch Spontanberichte aufgefallen. Die Befunde demonstrieren beispielhaft den Wert von Spontanberichten, welche eher als klinische Studien auch sehr seltene Nebenwirkungen aufdecken konnen.