Señales de nuevas reacciones adversas medicamentosas en niños

Introduccion: la seguridad de los farmacos en ninos no esta bien establecida. Es imprescindible la deteccion de nuevas reacciones adversas medicamentosas denominadas senales. Objetivo: identificar senales en las reacciones adversas a medicamentos no descritas en ninos y reportadas al Sistema de Farmacovigilancia de Cuba. Metodos: investigacion analitica. El universo, 2 237 reacciones adversas no descritas en pacientes con 18 anos y menos, registradas en la base de datos nacional de farmacovigilancia de 2003 a 2012. Las variables fueron, aviso, alerta, sospecha de senal y senal. A los pares medicamento-reaccion adversa con al menos tres reportes, y que la reaccion adversa no estuviera descrita en fuentes de referencia internacional, se les calculo la razon de ventajas de reportes. Los pares con razon de ventajas de reportes > 2, intervalo de confianza de 95 % que excluyeran al 1 y estadigrafo Ji-cuadrada con significacion estadistica (p< 0,05), se sometieron a evaluacion cualitativa por expertos para establecer las senales. Resultados: se detectaron 128 pares medicamento-reaccion adversa como aviso de senal, 58 alertas, 15 sospechas de senal y 13 senales. Las senales con mayor fuerza de asociacion fueron: lidocaina + epinefrina-hemorragia bucal, ketotifeno-epistaxis y atropina-dolor zona de inyeccion. Conclusiones: se identifican senales de nuevas reacciones adversas medicamentosas en ninos con farmacos de amplia experiencia de uso en el sistema sanitario cubano y reacciones adversas descritas que se omiten en el Formulario Nacional de Medicamentos.