COMITES DE ETICA INDEPENDIENTES PARA LA INVESTIGACION CLINICA EN LA ARGENTINA : EVALUACION Y SISTEMA PARA GARANTIZAR SU INDEPENDENCIA

La Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica de la Republica Argentina (ANMAT) exige para la ejecucion de protocolos de investigacion de nuevos farmacos en seres humanos, que estos sean previamente evaluados y aprobados por un denominado comite de etica independiente de los patrocinadores e investigadores. Sin embargo, esta evaluacion es lucrativa y la eleccion del comite de etica independiente es realizada por el patrocinador y/o investigador, lo que convierte la supuesta independencia en una relacion del tipo "prestador de servicio - cliente". El Consejo de Revision Institucional de Estudios de Investigacion del Hospital Privado de Comunidad de Mar del Plata evaluo, entre los anos 2005 y 2006, treinta y tres protocolos (con sus correspondientes hojas de informacion al paciente y consentimientos informados) aprobados previamente por un comite de etica independiente no institucional. La mediana de objeciones relevantes realizadas por este Consejo de Revision a los mencionados protocolos, que obligaron a que sean modificados para luego ser aprobados, fue de tres por protocolo. La acreditacion de los Comites de Etica Independiente exige un sistema que garantice la real independencia de estos de los patrocinadores y/o investigadores a la vez que mecanismos de control de gestion que incluyan una eventual perdida de la acreditacion. Este trabajo propone algunas medidas concretas para corregir las deficiencias del sistema actual.(AU) The Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica de la Republica Argentina (ANMAT) requires that an independent ethics committee of sponsors and/or researchers must previously evaluate and approve all the new pharmacological research protocols carried out on human beings. However, due to the lucrative nature of the evaluation, and because the selection of the Independent Ethics Committee is carried out by the sponsors and/or researchers, the assumed autonomy of the former can be reduced to merely a relationship of "service provider-customer". The Institutional Review Board of the Mar del Plata's Community Hospital has evaluated, between 2005 and 2006, thirty three research protocols (with their corresponding information sheets for patients and informed consent forms) previously approved by a non-institutional Independent Ethics Committee. The median number of objections made by the Institutional Review Board, which prompted the previously mentioned protocols to be modified in order to be approved, was of three per protocol. In other words, the accreditation of an Independent Ethics Committee requires a system that guarantees actual independence from the sponsors and/or researchers, as well as management control mechanisms that may lead them into an eventual loss of accreditation. Several measures are proposed in order to correct the deficiencies of the present system.(AU)