Vérification de la méthode de dosage de l’HbA1c par HPLC au laboratoire de biochimie

Resume Introduction : la verification/validation d’une technique consiste a evaluer les performances du processus analytique, a les quantifier selon un protocole operatoire standardise puis les comparer a des criteres definis. L’objectif de ce travail est d’evaluer les performances analytiques d’un analyseur de l’HbA1c utilisant une technique CLHP. Materiels et methodes : les methodes utilisees sont les recommandations du protocole Valtec et du guide technique d’accreditation en sante humaine, pour l’evaluation des performances analytiques des analyseurs. Les donnees ont ete exploitees a l’aide des logiciels VDM, Microsoft Office Excel et SPSS V10 au risque de 5 %. Resultats : la repetabilite et la fidelite intermediaire etaient satisfaisantes avec des valeurs de CV qui etaient respectivement de 0,338 % et 1,25 % pour le niveau moyen (HbA1c = 5,4 %) et 0,17 % et 4,09 % pour le niveau haut (HbA1c = 10,7 %). L’exactitude a ete etablie a partir des resultats des EEQ en calculant le biais et qui a montre une conformite par rapport aux valeurs cibles. La linearite est suffisante dans le contexte d’utilisation. L’approche de l’incertitude de mesure ainsi que la contamination inter-echantillons ont ete jugees satisfaisantes pour l’utilisation routiniere. Conclusion : l’analyseur verifie presente des performances analytiques requises pour un dosage fiable de l’HbA1c.