Supervisión de ensayos clínicos en hospitales del Seguro Social de Salud del Perú: enfoque administrativo y regulatorio

RESUMEN El objetivo del estudio fue describir las caracteristicas de los ensayos clinicos (EC) supervisados por el Instituto de Evaluacion de Tecnologias en Salud e Investigacion en EsSalud entre el 2015 y 2018 y las principales observaciones de las supervisiones realizadas. Se realizo un estudio descriptivo de 82 ensayos clinicos supervisados entre 2015 y 2018. La mayoria de los ensayos clinicos fueron estudios de fase III (81,7%), la via de administracion mas frecuente de los productos de estudio fue oral (47,6%) y la mayoria fueron patrocinados por la industria farmaceutica (96,3%). Las observaciones mas frecuentes fueron las relacionadas al contrato de estudio (83,8%), al pago por concepto de overhead (57,3%) y a la falta de documentos regulatorios (47,6%). Estos hallazgos permiten la identificacion de oportunidades de mejora en la regulacion y gestion de la investigacion.