盐酸安非他酮缓释片治疗抑郁症的随机、双盲、平行对照的多中心临床研究

目的评价盐酸安非他酮缓释片治疗抑郁症的有效性和安全性,以及治疗该症伴随焦虑的疗效。方法共收集抑郁症患者211例,安非他酮组（治疗组）107例,氟西汀组（对比组）104例。采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照,剂量固定的研究。受试者分别口服安非他酮片300mg/d或氟西汀片20mg/d,疗程6周。结果治疗6周后,安非他酮组和氟西汀组的HAMD总分减分值分别为（11.75±6.66）、（11.91±5.43）（P=0.843）;有效率分别为69.2%、74.0%（P=0.432）;疾病严重度和总的进步评分（CGI）相比,P=0.295,0.245;治疗该症伴焦虑的HAMA总分减分评价疗效分别为（8.71±6.15）（、8.75±5.57）,P=0.952。以上结果提示各项指标的对比均无统计学差异。不良反应为主要为口干、头昏、恶心。结论盐酸安非他酮缓释片治疗抑郁症和/（或）伴随焦虑的疗效和安全性与盐酸氟西汀相似,认为其可作为一种安全有效的新型抗抑郁药物。