Eventos adversos com o uso e Beta1, 3-D-Glucana em crianças asmáticas

Introducao: A Glucana e um polissacarideo extraido de uma levedura Saccharomyces cerevisae, que por apresentar possivel acao imunomoduladora pode ter papel favoravel na asma, mas faz-se necessario demonstrar a sua seguranca. Objetivo: Verificar a seguranca e a frequencia de eventos adversos com glucana. Pacientes e Metodos: Ensaio clinico aberto, exploratorio, com acompanhamento de 18 pacientes pediatricos, com asma persistente leve ou moderada onde glucana foi utilizada pelo periodo de dois meses por via subcutânea e acompanhamento dos pacientes por 30 dias apos o termino da medicacao. O calculo amostral foi baseado na prevalencia toleravel estimada no risco de ocorrencia de abscessos com aplicacoes repetidas do produto. Para detectar qualquer evento adverso nos pacientes asmaticos foi medido o pico de fluxo expiratorio (PFE) diario e para analisar esta variavel foi utilizado o teste nao parametrico de Friedman com nivel de significância de 5 per cent. Resultados: Nenhum paciente apresentou qualquer evento adverso serio que obrigasse a suspensao do tratamento nem a formacao de abscesso no local de aplicacao. Dor no local da aplicacao e formacao de nodulos, febre, mialgias e cefaleia ocorreram em alguns pacientes, mas foram leves e transitorias. Em relacao ao PFE houve tendencia a incremento apos o uso da medicacao (p= 0,051). Discussao: A glucana, quando corretamente aplicada tem se mostrado um medicamento seguro. O incremento observado na medida do PEF pode sugerir um efeito superior ao do placebo, mas isso precisa ser melhor e especificamente estudado. Introduction: Glucan is a polysaccharide extracted from the yeast Saccharomyces cerevisae that, by a putative immunomodulatory action, can have a favorable role in asthma treatment, but information concerning its safety is needed. Objective: to evaluate safety and frequency of adverse events after glucan subcutaneous administration. Subjects and Methods: In an open label exploratory clinical trial 0.5mg (0.25ml) of glucan subcutaneous weekly injections were given to 18 asthmatic children with mild ar moderate persistent asthma for 4 weeks, than every 2 weeks for another month with a follow-up period of 4 weeks. Adverse events were c1inically evaluated and by diary peak expiratory flow (PEF) which was analyzed by Friedman test with a 5 per cent significance leveI. Sample size was calculated taking into account a possible 5 per cent risk of arm abscess formation. Results: There were no arm abscess or serious adverse events that determined drug administration interruption. Pain at injection site and nodule formation, headache, myalgias and fever were uncommon and transitory. There was a tendency to an increase in PEF after the last medication week compared to basal leveis (p = 0.051). Discussion: Glucan, when adequately given was shown to be a safe medication in this short term study. The increase in PEF suggests a possible effect that has to be better and specifically evaluated. (AU).