Estudo de bioequivalência entre duas formulações de pregabalina 150 mg cápsulas em voluntários sadios

A biodisponibilidade de pregabalina em duas formulacoes diferentes de capsulas gelatinosas duras de 150 mg foi comparada por meio de um estudo de bioequivalencia de dose unica, randomizado, aberto, cruzado em dois periodos e com 36 voluntarios brasileiros, sadios, do sexo masculino. Amostras de sangue foram coletadas durante um periodo de 48 horas e o plasma obtido foi mantido congelado ate o momento de analise. As concentracoes plasmaticas de pregabalina foram determinadas utilizando um metodo de HPLC-MS/MS validado. A separacao cromatografica foi obtida com fase movel composta por tampao acetato de amonio 2 mM com 0,025% de acido formico e metanol (3:7 v/v), com fluxo de 1,5 mL/min. A coluna cromatografica empregada foi ACE 5 C18 (100 x 4,6mm) e o tempo total de corrida foi 2,5 minutos. A deteccao por espectrometria de massas foi realizada utilizando-se ionizacao por electrospray no modo positivo. Os intervalos com 90% de confianca para concentracao plasmatica maxima (Cmax) e area sob a curva (ASC0-t) foram determinados utilizando os dados apos transformacao logaritmica. As formulacoes teste e referencia foram consideradas bioequivalentes, uma vez que os intervalos com 90% de confianca para a media geometrica da razao teste/referencia ficaram compreendidos na faixa de 80% a 125%, conforme preconizado pelo Food and Drug Administration (FDA) e a Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria (ANVISA). O intervalo com 90% de confianca para as razoes das medias geometricas para Cmax foi 99,90% (92,85%-107,49%) e para ASC0-t foi 102,61% (100,69-104,56%). Desta forma, as capsulas de pregabalina 150 mg testadas (Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.) foram bioequivalentes as capsulas de Lyrica® 150 mg (Laboratorios Pfizer), de acordo com taxa e extencao de absorcao...