Un système automatisé de détection et de priorisation des signaux de sécurité dans les bases de données médico-administratives : une étude pilote

Introduction Cette etude visait a proposer et evaluer un systeme automatise de detection et de priorisation des signaux de securite adapte aux bases de donnees medico-administratives et applicable aux medicaments utilises pour traiter des maladies chroniques. Methodes Toutes les personnes presentes dans l’echantillon generaliste des beneficiaires (EGB) pendant au moins un an entre 2005 et 2015 ont ete considerees. Les ANI ont ete selectionnes comme exemples de medicaments utilises pour traiter des maladies chroniques. Les remboursements ont ete consideres comme des substituts de l’exposition medicamenteuse et les hospitalisations comme des substituts de la survenue d’un evenement indesirable. La detection de signaux de securite a ete lancee trimestriellement entre 2008 et 2015 a l’aide de la methode « Sequence Symmetry Analysis ». Les associations ANI/evenements etaient analysees uniquement si au moins un cas expose etait survenu durant le trimestre et si au moins trois cas exposes etaient identifies au moment de l’analyse. Les signaux de securite detectes etaient ensuite priorises a l’aide de l’algorithme L-SNIP reposant sur la force, la nouveaute, et l’impact du signal de securite, et sur les modalites d’utilisation du medicament ; ceux associes a un score L-SNIP dans le top 10 % etaient identifies comme priorite elevee. Un set de reference a ete construit a partir des resumes des caracteristiques des produits (RCP) pour calculer les performances du systeme developpe. Resultats Au total, 815 associations ont ete analysees ; 241 (29,6 %) ont ete detectees comme signaux. Parmi ceux-ci, 58 (24,1 %) ont ete priorises. Les performances de detection etaient : sensibilite, Se = 47 % ; specificite, Sp = 80 % ; valeur predictive positive, VPP = 33 % ; valeur predictive negative, VPN = 82 %. L’utilisation de l’algorithme L-SNIP facilitait l’identification des controles positifs restreints a ceux mentionnes dans les RCPs apres 2008 : VPP = 100 % versus VPP = 14 % lorsque l’algorithme n’etait pas utilise. Discussion/Conclusion Le systeme automatise de detection et de priorisation des signaux de securite propose apparait prometteur pour la surveillance en routine de la securite des medicaments utilises pour traiter des maladies chroniques.