Guidelines for selection and implementation of a point-of-care testing device according to the EN ISO 22870 and French regulation

La mise en place est la principale etape du processus d’implantation d’un dispositif de biologie medicale delocalise qu’il convient de maitriser pour se conformer a la norme NF EN ISO 22870. C’est au groupe d’encadrement des examens de biologie medicale delocalises (GEEBMD) qu’il revient de mettre en adequation ce processus avec les normes, mais egalement avec l’ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 qui, en France, limite aux cas de decision therapeutique urgente le recours aux examens de biologie medicale delocalises. Cet article definit les deux dossiers que le GEEBMD devra constituer : un dossier de justification de la delocalisation, prenant en compte une etude benefice/risque et un dossier de choix et de mise en place du dispositif apportant les preuves de conformite de cette installation.