Validación y verificación analítica de los métodos microbiológicos

espanolLos microbiologos clinicos deben asegurar, al maximo nivel permitido por el desarrollo cientifico y tecnico, la fiabilidad de los resultados. Esto implica que, ademas de reunir los criterios tecnicos que aseguren su validez, deben ser realizados con una serie de garantias, que permitan obtener resultados comparables, con independencia del laboratorio que los ejecute. En este sentido, el empleo de metodos de referencia, reconocidos y aceptados, es la herramienta mas eficaz para obtener estas garantias. Las actividades relacionadas con la verificacion y validacion de metodos analiticos ha cobrado gran importancia, debido por un lado al continuo desarrollo y actualizacion de tecnicas y equipos analiticos cada vez mas complejos, y por otro lado, al interes de los profesionales en garantizar la calidad de sus procesos y resultados. Se describen las definiciones de validacion y verificacion, las diferentes modalidades de validacion/verificacion, asi como los tipos de metodos y el nivel de validacion necesario segun sea el grado de normalizacion. Se comentan las situaciones en las que es obligatoria y/o recomendable la validacion/verificacion, asi como las particularidades que la validacion tiene en microbiologia. Se incide en la importancia de potenciar el uso de las cepas de referencia como control en microbiologia y del uso de controles normalizados, asi como en la importancia de la participacion en programas de evaluacion externa de la calidad para poder demostrar competencia tecnica. Se hace hincapie en la forma de calcular algunos de los parametros imprescindibles para la validacion/verificacion, como son la exactitud y la precision. El desarrollo completo de estos conceptos se puede consultar en el procedimiento microbiologico SEIMC numero 48: «Validacion y verificacion de metodos microbiologicos» disponible en: www.seimc.org/protocolos/microbiologia. EnglishClinical microbiologists should ensure, to the maximum level allowed by the scientific and technical development, the reliability of the results. This implies that, in addition to meeting the technical criteria to ensure their validity, they must be performed with a number of conditions that allows comparable results to be obtained, regardless of the laboratory that performs the test. In this sense, the use of recognized and accepted reference methodsis the most effective tool for these guarantees. The activities related to verification and validation of analytical methods has become very important, as there is continuous development, as well as updating techniques and increasingly complex analytical equipment, and an interest of professionals to ensure quality processes and results. The definitions of validation and verification are described, along with the different types of validation/verification, and the types of methods, and the level of validation necessary depending on the degree of standardization. The situations in which validation/verification is mandatory and/or recommended is discussed, including those particularly related to validation in Microbiology. It stresses the importance of promoting the use of reference strains as controls in Microbiology and the use of standard controls, as well as the importance of participation in External Quality Assessment programs to demonstrate technical competence. The emphasis is on how to calculate some of the parameters required for validation/verification, such as the accuracy and precision. The development of these concepts can be found in the microbiological process SEIMC number 48: «Validation and verification of microbiological methods» www.seimc.org/protocols/microbiology.