Étude préliminaire pour la mise en place des contrôles microbiologiques des préparations de médicaments radiopharmaceutiques à l’Hôpital européen Georges Pompidou (HEGP)

Introduction Dans une approche d’assurance qualite des preparations de medicaments radiopharmaceutiques (MRP) injectables, nous avons realise une etude de faisabilite pour la mise en place des controles microbiologiques des preparations de MRP a l’HEGP avec l’aide du service d’hygiene. Nous presentons ici le choix de notre methode, les difficultes rencontrees et les premiers resultats de nos controles. Materiels et methode L’etude s’est deroulee sur 36 jours consecutifs soit 28 preparations dont 9 99mTc-Mibitec ® , 6 99mTc-Teceos ® , 6 99mTc-Nanocis ® , 1 99mTc-Pulmocis ® , 4 51Cr-EDTA ® et 1 99mTc-Nephromag ® . Les controles ont ete realises sur les volumes residuels des preparations (compris entre 0,1 et 5 mL), apres 24 heures de decroissance radioactive a temperature ambiante. Le bouillon trypticase soja (TSB), preleve a partir d’une seringue munie d’une aiguille, a ete directement introduit dans les flacons en respectant une dilution maximale au 1/10 et un volume total maximal de 10 mL. L’ensemencement a ete realise sous hotte a flux laminaire (HAF). Les flacons ont ensuite ete places a l’etuve a 30°C/0,5 % de CO 2  pendant 14 jours. La croissance bacterienne a ete verifiee quotidiennement face a des temoins negatifs et positifs realises sur Pentacis ® , Nanocis ® et Pulmocis ® . Un trouble du bouillon temoigne d’un developpement microbiologique. Resultats et discussion Le choix de cette methode a ete fait en collaboration avec le service d’hygiene a partir des donnees issues de la litterature et d’une enquete realisee aupres de radiopharmaciens volontaires. Les principales difficultes etaient d’une part les mesures de radioprotection a prendre, d’autre part les faibles volumes residuels. En realisant un ensemencement direct, nous diminuons le nombre de manipulations ce qui reduit le risque de contamination microbiologique et limite l’exposition aux rayonnements. Le choix du milieu de culture et le volume de TSB necessaire a l’ensemencement ont ete decides avec l’hygiene. Trois temoins positifs et negatifs differents ont ete realises suivant les caracteristiques visuelles de chaque preparation afin de faciliter la lecture : solutions limpides (Pentacis ® ), solutions colorees (Nanocis ® ), suspensions opalescentes (Pulmocis ® ). L’ensemble des 28 preparations sont restees steriles a J14. Conclusion Cette etude preliminaire a permis de valider notre methode qui s’avere simple, rapide, peu couteuse et peu irradiante. Par ailleurs, la plupart de nos preparations etant des preparations multidoses conservees jusqu’a 8 heures a temperature ambiante, le controle en fin d’utilisation permet de verifier le maintien de leur sterilite et la qualite du MRP injecte. Cette etude a donc permis la validation indirecte des processus de preparation et de conservation. Neanmoins, les principaux inconvenients de cette methode restent l’obtention des resultats a J + 14 apres injection et la problematique du devenir en cas de resultat positif.