Vorstellung eines benutzerfreundlichen Programmes zur biometrischen Fallzahlplanung in klinischen und epidemiologischen Studien

Hintergrund Fur die Darstellung von Studienergebnissen werden von Zeitschriften Konfidenzintervalle eingefordert, da diese anders als Signifikanztests auch die klinische Relevanz der Ergebnisse darlegen. Die in der Planungsphase einer Studie obligatorisch erfolgten biometrischen Fallzahlplanungen werden hingegen in den meisten Fallen uber Signifikanztests berichtet, da kaum Methoden zur entsprechenden Planung uber Konfidenzintervalle verfugbar sind. Als Resultat sind Planungs- und Ergebnisdarstellung klinischer Studien in vielen Artikeln nicht direkt vergleichbar. Prasentiert werden soll eine neu entwickelte Anwendung, die dem klinischen Benutzer beide Ansatze wechselweise zuganglich macht. Material und Methoden Die Fallzahlplanung uber ein Konfidenzintervall erfordert fur den in der Studie aufzudeckenden klinisch relevanten Unterschied die Vorgabe einer maximalen halben Intervallbreite, die Planung uber einen Signifikanztest die Vorgabe von dessen Mindestpower. Die resultierenden Fallzahlformeln sind fur praktisch relevante Falle kompatibel und unterscheiden sich hauptsachlich in der Vorgabe der beiden Parameter „Breite“ und „Power“; fur die speziell klinischen Anwendern eher vertraute Power existieren bekannte Orientierungswerte (meist 80 oder 90%), wahrend sich die Planung uber Konfidenzintervalle aufgrund fehlender Richtlinien fur die Wahl der halben Breite als schwieriger zuganglich gestaltet. Anhand der Planung einer Studie zur Rotationsstabilitat torischer Intraokularlinsen mit bzw. ohne Kapselspannring werden die beiden Zugange demonstriert. Ergebnisse Es wurde eine Applikation entwickelt, in der beide Fallzahlplanungsansatze fur den Anwender zuganglich implementiert sind. Dies ermoglicht im Fall 2-armiger Studiendesigns sowohl einen Vergleich der beiden Zugange als auch einen Wechsel zwischen diesen. Der Anwender wahlt zunachst aus, ob eine Berechnung mittels Signifikanztest oder Konfidenzintervall erfolgen soll, woraufhin die jeweiligen Planungsdaten eingegeben und die daraus resultierende Fallzahl sowie die zum alternativen Ansatz korrespondierende Parametrisierung der Planungsdaten ausgegeben wird. Schlussfolgerung Die entwickelte Applikation ermoglicht eine fur klinische Anwender intuitiv zugangliche Fallzahlberechnung fur 2-armige Studiendesigns sowohl uber Signifikanztests als auch uber Konfidenzintervalle.