Efficacité comparative de la doxylamine (15 mg) et du zolpidem (10 mg) dans le traitement de l'insomnie commune : Une étude contrôlée versus placebo

Cet essai multicentrique, randomise realise en double-aveugle avec 3 groupes paralleles, a compare l'efficacite et la tolerance de la doxylamine par rapport au zolpidem et a un placebo dans le traitement de l'insomnie commune. Ont ete inclus dans cette etude 338 patients insomniaques ambulatoires des deux sexes, âges de 18 a 73 ans. Ces patients ont recu chaque soir de J1 a J15 soit 15 mg de doxylamine, soit 10 mg de zolpidem, soit du placebo, puis tous un placebo de J15 a J22. L'efficacite a ete evaluee principalement a partir des donnees obtenues a J1, J15 et J22 sur le questionnaire de Spiegel. La doxylamine et le zolpidem se sont montres significativement superieurs au placebo sur tous les criteres de sommeil du questionnaire de Spiegel, excepte l'item « reves ». Aucune difference n'a ete observee sur le score global et sur chacun de ces items entre la doxylamine et le zolpidem. L'efficacite globale etait jugee meilleure par l'investigateur et le patient avec la doxylamine et le zolpidem qu'avec le placebo, sans difference significative entre les deux traitements actifs. La tolerance a ete jugee bonne par 85,6 % des patients et 30,2 % des patients ont presente au moins un effet indesirable (difference non significative entre les trois groupes). Seulement 10 patients (3,0 %) ont arrete prematurement l'essai pour intolerance: 2 (1,8 %) sous doxylamine, 2 (1,9 %) sous placebo et 6 (5,1 %) sous zolpidem. Par ailleurs, aucun des deux traitements actifs n'a induit de syndrome de sevrage, le score total et le score de la plupart des items de Tyrer n'ayant pas ete significativement differents entre les 3 groupes de traitement. La doxylamine est un hypnotique dont l'efficacite est comparable a celle du zolpidem, molecule de reference, dans le traitement des insomnies.