Points and strategy to be considered for clinical study protocols of DDS preparations:Points and strategy to be consideredfor clinical study protocols of DDS preparations

DDS製剤の臨床試験計画は, 既承認製剤開発時の試験デザインや試験結果, 適応症, 適用したDDS技術, 対象患者数, 標準治療(薬)方法, 海外データの有無などによって大きく異なる. 最も留意すべきは, 体内動態と薬力学の時間的推移や臨床的な有効性および安全性を, すでに承認され市販されている通常の製剤もしくは標準的な治療法と比較して, その有用性が明らかになるように計画することである. 本稿では, DDS製剤に特有ではないが, 各種臨床試験に関わるガイドラインと, いくつかのDDS製剤の臨床試験プログラムを紹介する.