Bisfosfonatos orales y alteraciones musculares esqueléticas

Objetivo Las recientes notificaciones de osteonecrosis con bisfosfonatos parenterales han dado lugar a la aplicacion de medidas reguladoras en materia de seguridad de medicamentos 1 . En este contexto, alteraciones musculares esqueleticas menos graves pueden pasar inadvertidas ya que, ademas, pueden imitar sintomas asociados con la enfermedad de base 2 . El objetivo de este estudio es caracterizar los episodios de alteraciones musculares esqueleticas por bisfosfonatos orales. Diseno Estudio descriptivo de las notificaciones recogidas en la base de datos FEDRA del Sistema Espanol de Farmacovigilancia (SEFV). Se han excluido las notificaciones provenientes de estudios especificos. Emplazamiento Ambito nacional espanol. Mediciones principales Se analizo la frecuencia de las notificaciones musculares esqueleticas, los periodos de induccion (PI: dias trascurridos desde el inicio del tratamiento hasta el inicio de la reaccion) y de recuperacion (PR: dias desde la retirada del farmaco hasta la desaparicion de la reaccion), la gravedad y los sintomas notificados. Resultados De un total de 620 notificaciones a bisfosfonatos orales, en 122 (20%) se describen alteraciones musculares esqueleticas: 73 con alendronato, 45 con risedronato y 4 con etidronato; el bisfosfonato es el unico farmaco sospechoso en el 94% de las notificaciones. En 67 casos solo aparecian alteraciones esqueleticas, en 30 solo musculares y en 23, conjuntas. Los sintomas mas notificados fueron: mialgias (47), artralgias (41) y dolor esqueletico (35). El 64% se considero leves, pero hubo 3 casos graves y 41 moderados, destacando 7 casos de arthritis (tabla 1), generalmente de afeccion poliarticular. De las notificaciones que contenian informacion adecuada, los periodos de induccion (n = 97) y de recuperacion (n = 72) fueron inferiores a un dia en el 50% de los casos, pero el tiempo que se tardo en suspender el farmaco desde que aparece la reaccion (n = 96) fue superior a una semana en el 44% y a un mes en el 19%. No se encontraron diferencias estadisticamente significativas entre los bisfosfonatos ni entre los preparados de administracion diaria frente a los semanales, aunque estos ultimos parecen tener un periodo de induccion mas corto. Discusion y conclusiones Es una situacion tipica de atencion primaria, de donde proviene el 90% de las notificaciones. Las lteraciones musculares esqueleticas tuvieron una relacion temporal muy clara, pero en bastantes casos la suspension del farmaco se realizo mas tarde de lo deseable, lo que puede deberse a que el dolor es un sintoma subjetivo y puede ser atribuido a la propia osteoporosis, tanto por el medico como por el paciente. Puesto que algunos casos pueden llegar a ser incapacitantes, es necesario reconocer esta asociacion para no prolongar la duracion de la reaccion adversa y evitar tratamientos o pruebas innecesarias.