Estudio de farmacovigilancia para evaluar la seguridad y efectividad de doxazosina GITS en pacientes hipertensos que recibían tratamiento previo con doxazosina estándar

Objetivo Valorar la seguridad y efectividad de la nueva formulacion GITS (gastrointestinal therapeutic system) en pacientes hipertensos tratados previamente con doxazosina estandar. Material y metodos Estudio de farmacovigilancia, abierto y no controlado, multicentrico en Atencion Primaria. Se incluyeron pacientes diagnosticados de hipertension arterial (HTA) esencial no controlada. Los pacientes podian estar en tratamiento farmacologico previo a la inclusion en el estudio y este se mantuvo sin ser modificado a lo largo del mismo. El estudio en total tuvo una duracion de 6 a 9 meses dividido en dos fases. La fase I tuvo una duracion minima de 3 meses y maxima d e 6 meses en tratamiento con doxazosina estandar. La fase II se iniciaba al sustituir la doxazosina estandar por la formulacion GITS y tenia una duracion de 12 semanas. Las variables principales a estudio incluyen la presion arterial (PA), el control de la misma y la aparicion de acontecimientos adversos. Resultados Comenzaron el estudio un total de 4.512 pacientes y finalizan el estudio 3.537 (78,4 %). El porcentaje de pacientes con monoterapia fue del 70,7 %, el restante 29,3 % seguia terapia combinada con otro antihipertensivo ademas de doxazosina. La reduccion de la presion arterial sistolica (PAS) a lo largo de la fase I fue de 21,3 mmHg, en la fase II descendio 3,8 mmHg adicionales. Para la presion arterial diastolica (PAD) la reduccion en la fase I fue de 13,3 mmHg y en la fase II fue de 2,7 mmHg mas. El porcentaje de pacientes controlados al final de la fase I fue del 47,9 % y en la fase II 63,4 %. Un total de 322 sujetos presentaron un total de 343 (7,2 %) acontecimientos adversos; de estos, un 0,9 % (37) fueron considerados graves (un 0,6 % en la fase I y un 0,23 % en la fase II). Conclusiones La doxazosina en sus dos formulaciones es un farmaco efectivo y seguro para reducir la PA tanto en monoterapia como en combinacion con otros antihipertensivos, y la sustitucion de la formulacion estandar por la GITS es segura y probablemente aumente la efectividad del tratamiento de la HTA y mejore la tolerabilidad.