Problématiques liées au développement d'une procédure analytique de dosage de constituants dans les médicaments à base de plante(s) I. Données de la littérature et commentaires

Une synthese des lignes directrices et des reglementations relatives au medicament a base de plante(s) est presentee dans ce premier document. Les lignes directrices de l'EMA portant sur la qualite des medicaments a base de plante(s) definissent de facon precise differents types de constituants, en distinguant les constituants caracteristiques, les constituants ayant une activite therapeutique connue ou, a defaut, les marqueurs actifs ou analytiques et eventuellement les constituants toxiques. Pour les substances vegetales ou les preparations a base de plante(s) inscrites a la Pharmacopee, leurs monographies doivent etre prises en compte. Pour les substances actives vegetales non inscrites a la Pharmacopee et pour les produits finis, des procedures analytiques doivent etre developpees. Cela doit commencer par la selection du/des marqueur(s), etape cruciale et delicate pour laquelle la litterature fournit peu de recommandations. Une technique analytique, de preference specifique telle la chromatographie, doit ensuite etre choisie, puis la procedure analytique doit etre optimisee, redigee et validee en tenant compte des lignes directrices europeennes sur la validation. Cependant, ces lignes directrices ont ete elaborees pour les medicaments renfermant des substances actives chimiquement definies. Dernier point, mais non des moindres, les criteres d'acceptation du produit fini doivent etre etablis en conformite avec les exigences des directives actuelles qui fixent l'ecart tolerable pour la substance active a ± 5 % a liberation, ce qui ne prend pas en compte la specificite du medicament a base de plante(s).