Estudo de biodisponibilidade relativa para avaliação da farmacocinética de memantina associada a donepezila em voluntários sadios de ambos os sexos

O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade da associacao em dose fixa de memantina 20 mg e donepezila 10 mg comprimido revestido (Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A., formulacao teste) e Ebix® 10 mg comprimido revestido (Lundbeck Brasil Ltda., formulacao referencia) e Eranz® 10 mg comprimido revestido (Wyeth Industria Farmaceutica Ltda, formulacao referencia) em 36 voluntarios de ambos os sexos. O estudo foi aberto, aleatorizado, 2-tratamentos, 2-sequencias, 2-periodos, cruzado, dose unica, nos quais um grupo de voluntarios recebeu a formulacao teste e outro as formulacoes de referencias administradas concomitantemente. As amostras de sangue foram obtidas ao longo de um intervalo de 96 horas. As concentracoes de memantina e donepezila foram determinadas atraves de espectrometria de massa (UPLC-MS-MS), utilizando amantadina e loratadina como padrao interno. A media geometrica de memantina associada a donepezila/Ebix® 10 mg foi de 98,75% para ASC0-t e 96,95% para "Cmax". Os intervalos de confianca de 90% foram de 96,01%-101,58% e 93,50%-100,54%, respectivamente. A media geometrica de memantina associada a donepezila/Eranz® 10 mg foi de 92,03% para ASC0-t e 94,77% para "Cmax". Os intervalos de confianca de 90% foram de 89,47%-94,67% e 88,22%-101,80%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confianca de 90% para "Cmax" e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80%-125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria do Brasil), conclui-se que o comprimido de memantina 20 mg associado a donepezila 10 mg foi bioequivalente a administracao concomitante de dois comprimidos de Ebix® 10 mg e 1 comprimido de Eranz® 10 mg e, desta forma, o produto teste pode ser considerado intercambiavel na pratica medica.