一种以Kolliphor HS 15为增溶剂的参麦注射液的稳定性和安全性研究

目的：制备Kolliphor HS 15（HS 15）参麦注射液,并研究其稳定性和安全性。方法：首先,通过考察灭菌前后p H、粒径和溶液性状的变化,以及冻融实验前后可见异物和粒径的比较,进行稳定性考察。其次,以模拟市售参麦注射液（含0.5%注射用聚山梨酯80）为参照,考察HS 15参麦注射液的稳定性、溶血性和血管刺激性。最后,比较HS 15、注射用聚山梨酯80和普通级聚山梨酯80对大鼠嗜碱性细胞白细胞RBL-2H3的脱颗粒率及与人血清孵育后系统中SC5b-9含量,评价空白辅料及含药制剂的致敏性。结果：0.2%的HS 15参麦注射液的稳定性与模拟市售制剂无显著性差异,但溶血率较低,血管刺激性较小;HS 15的致敏性低于注射用和普通级聚山梨酯80。结论：HS 15具有较高的安全性,可作为增溶剂取代市售参麦注射液中的聚山梨酯80。