Interdisziplinärer Workshop. Notwendiges Evidenzlevel und verfügbare Verfahrenswege der Erstattungsfähigkeit von prognostischen und prädiktiven diagnostischen Tests: Probleme und Lösungsvorschläge

[Schlussfolgerung] In Anbetracht der Diskussionen um die Frage des notwendigen Evidenzlevels fur eine Erstattung eines Biomarkers zu Lasten der GKV zeigt sich, dass die Forderungen nach einer prospektiven, randomisierten Studie zum Nachweis des medizinischen Nutzens zur Zeit nicht erfullt werden. Deshalb wurde bei Antragsstellung mit der vorliegenden Evidenz derzeit vom GBA voraussichtlich keine Empfehlung zur Anwendung in der regularen Krankenversorgung ausgesprochen. Es stellt sich die Frage ob - unter Erfullung zentraler Voraussetzungen - auch in Deutschland prospektivretrospektive Studien mit archiviertem Tumormaterial einen ausreichenden Evidenzgrad erreichen konnen. Es bedarf der weiteren Diskussion, inwiefern die derzeit geforderten Evidenzlevel im Bereich der pradiktiven Biomarker wunschenswert, sinnvoll und haltbar sind. Der neue Weg uber § 137e SGB V, Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, erscheint derzeit als eine Moglichkeit, wobei leider noch keinerlei Erfahrungen mit diesem Verfahren bestehen, da Antrage erst ab Juni 2013 eingereicht werden konnen, und somit unklar ist, in welcher Form dieses Verfahren dem Zugang zu innovativer Diagnostik dienlich ist. Somit besteht die Forderung, zeitnah Losungswegen bzw. der Modellierung bestehender Wege fur die Erstattung validierter, neuer prognostischer und pradiktiver Biomarker in Deutschland aufzuzeigen.