Interrupción precoz de los ensayos clínicos.¿Demasiado bueno para ser cierto?

espanolLa interrupcion de un ensayo clinico aleatorizado cuando existe una clara superioridad del tratamiento experimental constituye una exigencia etica. Sin embargo, la realizacion de multiples analisis estadisticos intermedios y la interrupcion precoz del ensayo aumentan la posibilidad de error alfa, favorecen la sobreestimacion del efecto y facilitan la introduccion de tratamientos ineficaces. Actualmente se dispone de evidencia empirica que sugiere que los ensayos clinicos interrumpidos precozmente sobreestiman el efecto de los nuevos tratamientos y frecuentemente adolecen de una insuficiente especificacion de las razones que justifican la interrupcion del ensayo. Todo ello subraya la necesidad de unos comites de monitorizacion de los datos verdaderamente independientes, y aconsejan la utilizacion de reglas restrictivas predefinidas para la interrupcion del ensayo. Por su parte, los clinicos deberian proveerse de la adecuada dosis de escepticismo y de habilidades de lectura critica para explorar algunos aspectos clave de estos estudios. EnglishThe interruption of a randomized clinical trial when the experimental treatment is clearly superior is an ethical obligation. However, performing multiple intermin statistical analyses and the early interruption of the trial increase the possibility of alpha error, favor the overestimation of the effect, and facilitate the introduction of ineffective therapies data monitoring. Currently available empirical evidence suggests that early interrupted clinical trials overestimate the effects of new treatments and that the reasons used to justify interrupting the trial are often not sufficiently specified. This underlines the need for truly independent data monitoring committees and recommends the use of predefined restrictive rules for the interruption of a trial. Furthermore, clinicians should provide themselves with an adequate dose of skepticism and critical reading skills to enable them to explore some key aspects of these studies.