Anwendung des diagnostischen Tests an ausgewählten Probanden (Phase 2)

Die Studien der Phase 1 liefern Ergebnisse zur „Gute“ der Messung eines Merkmals. Sie lassen jedoch keine Aussage uber dessen Eignung als Indikator fur eine Erkrankung zu. Fur eine solche Aussage ist die Anwendung des Tests bei Patienten mit bekanntem Krankheitsstatus notwendig. (Unter dem Begriff „Patienten“ werden im folgenden auch Personen mit dem Krankheitsstatus „gesund“ behandelt.) Solche Untersuchungen sind wiederum Voraussetzung fur die kontrollierte diagnostische Studie (Phase 3), die in der konkreten klinischen Entscheidungssituation bei Patienten ohne bekannten Krankheitsstatus durchgefuhrt werden soll. Die Phase-2-Studie steht in Analogie zu der Untersuchung von Wirkungen eines Arzneimittels bei ausgewahlten Patienten, die einer Wirksamkeitsprufung i. allg. vorauszugehen hat.